GIF wycofuje leki. Wykryto cząsteczki szkła
Główny Inspektorat Farmaceutyczny przekazał ważne informacje dla pacjentów. Chodzi o dwa rodzaje leków:
Mivacron (mivacurii chloridum) – roztwór do wstrzykiwań, 2 mg/ml
Z terenu całego kraju wycofano produkt o następujących danych:
- pojemność: opakowanie 5 amp. po 10 ml,
- GTIN: 05909990372522,
- pozwolenie 03725, seria: XP1TC, data ważności: 28.02.2026.
Dodatkowo zakazano wprowadzenia do obrotu serii XP1TC, data ważności: 28.02.2026; oraz XPC2W, data ważności: 31.10.2026.
Taki sam zakaz dotyczy leku Mivacron w mniejszych ampułkach:
- pojemność: opakowanie 5 amp. 5 ml.,
- GTIN: 05909990372515,
- pozwolenie numer 03725, numer serii XPC22, data ważności: 31.10.2026.
Nimbex (cisatracurium) – roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 2 mg/ml
Wycofanie z obrotu i zakaz sprzedaży produktu o następujących danych:
- opakowanie 5 amp. po 5 ml, GTIN 05909990412822, pozwolenie 04128,
- seria XP2Z2, data ważności: 31.12.2026.
W komunikacie GIF czytamy, że producent leków na etapie kontroli wykrył w produktach cząsteczki szkła. Decyzja o wycofaniu i zakazie sprzedaży otrzymała rygor natychmiastowej wykonalności w trosce o bezpieczeństwo pacjentów.
Czym są leki Mivacron i Nimbex?
Decyzja o wycofaniu leków została podjęta nie tylko w Polsce, ale i w Niemczech. Producent poinformował, że ręczna kontrola wizualna mogła być niewystarczająca, a znajdujące się w wyrobach cząsteczki szkła są niewidoczne dla oka. Choć specjaliści oceniają, że ryzyko zagrożenia nie jest wysokie, leki postanowiono wycofać. Odpowiedzialna za produkcję firma Aspen Pharma wystosowała specjalne wytyczne dla medyków w kwestii bezpiecznego podawania leku pacjentom.
Mivacron i Nimbrx to specjalistyczne leki zwiotczające mięśnie. Stosuje się je w znieczuleniach, na oddziałach intensywnej terapii, a także podczas operacji.
